市食药监局与市卫计委联合发出通知 细化医疗器械使用监管

为全面贯彻实施国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，市食药监局与市卫计委近日联合发出通知，要求细化医疗器械监管责任分工，强化医疗器械使用全生命周期的质量安全监管。

通知要求，各级卫计委、食药监管部门要按照国务院新修改《条例》的要求，认真履行部门职责。市卫计委主要负责督促大型医用设备配置规划的实施并对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;市食药监管部门主要负责使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用过程的质量监督管理。各级卫计委要督促医疗机构解决在实施《条例》《办法》过程中人员编制不落实、职责不明确、库房设施条件不符合规定等问题。

通知明确，各县(区、管委会)食药监管部门要按医疗器械法律法规规定，督促辖区内医疗机构参照市局编订的《制度汇编》制定、完善并执行与本单位使用品种相适应的《医疗器械使用质量管理制度》，特别要严格执行医疗器械采购验收和冷链运输(贮存)制度，对供货单位资质材料和产品信息不全、无冷链运输及监测记录的，要做到该拒收的拒收、该退货的退货、该上报的上报。

根据通知要求，各县(区、管委会)食药监管部门要将保障人民用械安全、护航金砖会议作为当前的重要政治任务，坚持问题导向，强化风险隐患排查，真督实查抓落实。对发现问题要一查到底，切实做到该检查的检查、该立案的立案、该处罚的处罚;倒逼生产、经营企业全面强化医疗器械的规范管理，确保医疗器械使用全生命周期的质量安全。各县(区、管委会)食药监管部门要加强宣传培训，提高使用单位对供货商资质和产品合法性审核能力，提高打假防假能力。