荔城区强化监管创新服务显成效

荔城食药监部门对医疗器械批发企业开展检查。

该区举办药品经营人员专业能力提升培训班。

□本报记者 李霞 通讯员 朱崇飞 林芳 文/图

荔城区去年顺利通过省级考评组验收，成为全市首家且是唯一一家省级食品安全社会共治示范区。日前，2017年度市对区食品安全工作考评结果公布，荔城区考评位列全市第一，成为连续三年获得全市考评第一的县区。

食品药品安全是重大的民生问题,社会高度关注。今年以来，市食药监局荔城分局坚持以保障人民群众饮食用药安全为出发点和落脚点，深化“放管服”改革，更新监管理念，创新监管模式，强化担当作为，进一步筑牢食品药品安全防线，为全区经济社会发展提供良好的环境。特别是围绕“加强质量全过程监管，确保公众用药用械安全”目标，完善监管服务，在搭建药械平台、防范药品安全风险、促进行业自律等方面有创新、有亮点，有效推动了药械产业转型升级。

■搭建药械平台

凸显集聚效应

连日来，市食药监局荔城分局积极走访医药企业，主动协调解决药品、医疗器械注册、生产、经营中的实际困难，完善“集中展示、委托仓储”流通监管模式，规范万好医疗器械城运营，推进医疗器械经营示范的创建，做大做强企业规模。

据介绍，万好医疗器械城是全国首个专属民营医院的医疗器械专业市场。截至目前，已有139家企业取得《医疗器械经营许可证》，签约入驻医疗器械城。按照“集中展示、委托仓储”特许经营模式，入驻企业无需另设医疗器械仓库，入驻企业办公面积标准由200平方米降低至40平方米，有效降低医疗器械经营企业注册门槛及经营成本，同时也使莆田民营医院药品及医疗器械采购有了集聚化的交易平台。

“分局专门成立帮扶小组，加强与企业沟通，每周、每月、每季分类别帮助入驻企业及时解决难题;加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导;帮助企业进行自查整改;指导建立进货查验记录制度、管理信息档案等，实现可追踪管理。”荔城分局副局长范金福说，该局还将医疗器械批发、批零兼营的许可备案纳入简政放权中，优化审批流程，提高审批效率。通过对企业办理《医疗器械经营许可证》实行全程指导，在最短时间内让入驻企业持证经营。

眼下，该药械平台集聚成效初显，据不完全统计，平台医疗器械交易量占全市的60%多，累计实现当地税收超过3000多万元。

■强化药品监管

防范安全风险

作为我市首家获得互联网药品信息服务、交易服务资格及天猫网站开设“大同行药房连锁”的药品电子商务企业，福建大同行连锁有限公司大力推进药品零售连锁企业在线远程审方模式，并借力“互联网+”平台，探索药品零售连锁企业线上线下相结合的销售新方式。

6月30日，记者在福建大同行连锁有限公司工作区看到，墙上张贴着“四查十对口诀”即“查处方、查药品，查配伍禁忌;查用药合理性。对科别，对姓名，对年龄;对药名，对剂型，对规格，对数量;对药品性状，对用法用量;对临床诊断。”执业中药师谢文明登录“远程审方系统”，审核通过了涵江工业路店一份待销售的处方药信息。该公司董事长黄建森表示，在食药监管部门的指导下，公司结合工作实际，加强质量管理，规范操作流程，真正做到把药品安全贯穿公司管理经营活动全过程。

今年以来，荔城分局下大力气积极支持、引导药品零售企业发展连锁经营。目前，辖区共有大同、三利、恒生3家连锁药店总部，其中大同全市有73家连锁药店，在荔城区有22家;三利有48家连锁药店，在荔城区有20家;恒生全市有零售35家，在荔城区有10家。

“要让监管跑在风险的前面，确保对每一家企业要有风险研判，做到底数实、方向明、责任清。”范金福说，该局通过推行风险分级监管，利用“月查季报”机制，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施。同时，加强上、下级和同级部门的信息交流和共享，健全风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。对可能造成药品及医疗器械质量事件风险的，会果断采取措施，及早解决可能爆发的风险。

“荔城分局经常为我们提供业务指导，比如对药房布局、服务柜台设置以及如何防范药品安全风险、为病患提供个性化健康服务等提出建议，让我们更合规地向病人提供服务。”国药控股莆田有限公司质量负责人陈志远说道。

■发挥协会功能

促进行业自律

6月30日，由市食药监局荔城分局、荔城区药品及医疗器械行业协会主办的“药品经营人员专业能力提升培训班”在莆田学院开班。辖区100多位药品批发企业、连锁药店及个体药店的质管、养护、验收、营业人员参加培训。

这是荔城分局发挥协会作用，服务企业发展的一个缩影。为更好地帮扶药械企业发展，2016年10月20日，该局牵头推动成立了荔城区药品及医疗器械行业协会，旨在充分发挥协会自我教育、自我约束、自我管理、自我监督作用，引导药品及医疗器械生产经营者依法生产经营。

“一年多来，协会以服务为宗旨，充分发挥联系政府和企业的纽带作用，帮助解决企业之需，促进企业自律。”该协会秘书长李云钦说，协会经常性走访会员单位，了解生产经营动态，推动食品生产企业进行规范化改造，帮助会员单位解决困难。同时根据企业需求，有针对性地开展相关培训。

据统计，截至目前，该协会已与荔城分局联合举办了全区药品GSP认证培训、中药饮片鉴别培训、药械企业安全生产管理培训等7场培训，组织会员企业有关负责人共40多人前往先进企业参观学习药品经营质量管理经验。

党的十九大报告提出，“实施食品安全战略、让人民吃得放心”。市食药监局荔城分局局长陈鸿霖表示，下一步将按照新时代新要求，创新工作思路，深化食品安全社会共治“1+3+N荔城模式”等典型工作，继续挖掘内涵、拓展外延，为保障辖区群众饮食用药安全和建设“全面小康、魅力荔城”作出新的贡献。