涵西食药监多举措强化医疗器械监管

今年来，涵西食药监所围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，在强化日常监管的基础上，狠抓源头监管，严格品种质量，创新监管模式，积极推进诚信体系建设，大力开展重点专项整治，广泛宣传，着力规范市场行为，监管工作取得了明显成效。

严格采购索证索票、验收、储存、销售制度，严格按医疗器械质量管理规范要求，严把采购源头关，确保产品质量关。开展重点品种医疗器械监督抽验，强化对医疗器械不良反应的监测评价，注重查找、分析医疗器械产生故障或失效原因，杜绝医疗器械出现因操作失误等非产品本身产生的质量安全事件。对经营企业采取“事前规范、事后防范”的动态监管机制和日常检查工作机制，提高监管工作的针对性、有效性。

同时，开展信用等级评定，积极推进诚信体系。依据上级机关的飞行检查结果及食药监所日常安全巡查、举报、投诉、抽查、抽检等情况，结合本辖区36家经营企业信用等级，进行综合评定。开展高风险医疗器械经营使用关键环节、隐形眼镜(美瞳)、定制式义齿、第一类及贴敷类医疗器械、无菌植入性医疗器械和注射用透明质酸钠等专项整治，有力打击医疗器械领域的违法违规行为。

通过对辖区医疗器械的日常监督检查和专项整治，对3家违法使用过期医疗器械行为进行立案查处，净化了医疗器械市场。